IMPORTANT DAD / SERIALISATION

Bonjour,
 
Voici les informations dont nous disposons pour l’instant sur la DAD

Pour la sérialisation, nous avions fait une vidéo de présentation :

Et un mail de France MVO qui précise la marche à suivre (voir ci-dessous)

Les informations suivantes que vous avez reçues sont imprécises :

  • Soit de vous connecter gratuitement directement en ligne au répertoire géré par France MVO en utilisant simplement un lecteur optique de code Datamatrix.
  • Soit d’utiliser une solution intégrée dans votre logiciel métier qui utilise ou non le connecteur proposé par l’Ordre national des pharmaciens moyennant le paiement d’une cotisation annuelle de 44 € HT à l’Ordre ainsi que potentiellement d’une tarification de service par votre éditeur de logiciel.

L’alternative qui vous est proposée n’oppose pas 2 solutions identiques dont l’une est payante et l’autre gratuite, mais offre soit une connexion entièrement automatique de bout en bout en vous libérant notamment de la procédure administrative de vérification préalable soit une connexion entièrement manuelle avec une procédure administrative à réaliser et une installation informatique du certificat pour laquelle France MVO ne pourra pas vous apporter d’assistance technique.

 Dans les deux cas votre Logiciel de Gestion Officinal (LGO) devra avoir été adapté pour pouvoir gérer la sérialisation.
La connexion « directement en ligne au répertoire géré par France MVO » est une solution de secours pour pouvoir effectuer des désactivation en urgence si votre logiciel n’est plus opérationnel ; elle ne peut pas être utilisée en routine.
La Commission Européenne a apporté une réponse officielle dans le Document Q&A (Questions et Réponses) sur ce sujet dès fin 2017.

« 7.4. Question : « interface utilisateur graphique » visées aux articles 32, paragraphe 4, et 35, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) n° 2016/161 de la Commission ?
L’expression « interface utilisateur graphique » (GUI) fait référence à une interface homme/ordinateur qui permet aux utilisateurs d’interagir avec un logiciel ou une base de données au moyen d’icônes graphiques et d’indicateurs visuels sans avoir à utiliser un langage de programmation complexe.
L’objectif de l’article 35, paragraphe 1, point i), est de garantir qu’en cas de défaillance d’un logiciel, les grossistes et les personnes autorisées/autorisées à délivrer des médicaments au public disposent d’un autre moyen de se connecter au système national de vérification des médicaments pour vérifier l’authenticité de/déclarer l’identifiant unique. Toutefois, pour éviter que les grossistes et les personnes autorisées/autorisées à fournir des médicaments au public ne se fient systématiquement à l’interface graphique pour vérifier l’authenticité des identificateurs uniques de leurs produits ou les déclasser, l’article 35, paragraphe 1, point i), limite les circonstances dans lesquelles ils sont autorisés (c’est-à-dire qu’ils ont le droit légal) à utiliser l’interface graphique au cas de défaillance de leur propre logiciel. L’utilisation de l’interface utilisateur graphique dans toute autre circonstance n’est pas interdite mais est soumise à l’accord de l’organisation nationale de vérification des médicaments propriétaire de l’interface utilisateur graphique. »

Cette solution extrêmement basique ne fonctionne qu’avec une saisie manuelle des 4 informations contenues dans le Data Matrix, ne peut pas être connectée avec un scanner et ne permet pas à l’utilisateur final de conserver un enregistrement locale des actions qu’il a réalisées, sauf en effectuant une copie d’écran, contrairement aux LGO qui comportent toutes les fonctionnalités pour gérer la sérialisation de manière simple, efficace tout en répondant aux exigences réglementaires si besoin.

  • Pour une connexion simplifiée et automatisée à France MVS via le connecteur CNOP, veuillez-vous référer et vous munir du courrier que vous avez reçu de France MVO en février et début juin 2020 et aller sur la plateforme de souscription en ligne : https://fmvo.paynum.fr
  • Pour une connexion directe à France MVS via une procédure manuelle (sans passer par le connecteur CNOP) en allant sur le site de France MVO pour compléter le formulaire de vérification d’identité des personnes se connectant au système comme cela est prévu à l’article 37.b du Règlement Délégué : https://www.france-mvo.fr/enregistrement-utilisateurs-finaux

En espérant avoir apporté les réponses aux questions que vous vous posez, n’hésitez pas à vous rendre sur le site de France MVO via le lien : www.france-mvo.fr pour en savoir plus si besoin.

 il était important de faire cette mise au point.

JC POTHIER

Fichiers à télécharger (adhérents uniquement)

  • Note Sesam Vital éditeurs de logiciels DAD (128 Ko)